JUVÉDERM® Ürün Portföyü

 

Juvederm® Ürün Portföyü Hakkında Önemli Bilgiler

 

ENDİKASYONLARI

  • Juvéderm® VOLITE™ ince çizgiler gibi yüzeysel cilt çöküntülerini doldurarak tedavi etmek ve hidrasyon ile elastisiteyi sağlayarak cilt kalitesinde ilave iyileşme sağlamak için kullanılan enjekte edilebilir bir implanttır.
  • Juvéderm® VOLBELLA® with Lidocaine erken yaşlanma gibi durumlar nedeniyle oluşan ince çizgilerin ve orta seviyede cilt çöküntülerinin tedavisi için ayrıca dudaklardaki asimetri, kontur deformasyonu ve hacim kaybı gibi yapısal kusurların düzeltilmesi için dudakların belirginleştirilmesi ve hacimlendirilmesi amacıyla kullanılan enjekte edilebilir, jel bir implanttır.
  • Juvéderm® VOLIFT® with Lidocaine / Juvéderm® VOLIFT® Retouch erken yaşlanma gibi nedenlere bağlı olarak oluşan derin cilt çöküntülerinin tedavisi ayrıca dudaklar, yanaklar, çene ve yüzün alt bölgelerindeki asimetri, kontur deformasyonu ve hacim kaybı gibi yapısal kusurları düzeltmek için yüz konturunun belirginleştirilmesi ve hacminin geri kazandırılması amacıyla kullanılan enjekte edilebilir, jel bir implanttır. 
  • Juvéderm® VOLUMA® with Lidocaine yüz hacminin geri kazandırılması amacıyla kullanılan enjekte edilebilir, bir implanttır.
  • Juvéderm® VOLUX™ yüz hacminin geri kazandırılması ve yüz yapısının oluşturulması amacıyla kullanılan enjekte edilebilir bir implanttır.
  • Juvéderm® ULTRA 2, orta dermis enjeksiyonu ile orta seviyede cilt çöküntülerinin doldurulması ve dudak konturunun belirlenmesi için kullanılan enjekte edilebilir bir implanttır.
  • Juvéderm® ULTRA 3, orta ve/veya derin dermis enjeksiyonu ile orta ve/veya derin seviyede cilt çöküntülerinin doldurulması ile dudakların belirginleştirilmesi ve hacminin artırılması için kullanılan enjekte edilebilir bir implanttır.
  • Juvéderm® ULTRA SMILE orta ve/veya derin dermis enjeksiyonu ile orta ve/veya derin seviyede cilt çöküntülerinin doldurulması ile dudakların belirginleştirilmesi ve hacimlendirilmesi iin kullanılan enjekte edilebilir bir implanttır.
  • Juvéderm® ULTRA 4, derin dermis enjeksiyonu ile derin seviyede cilt çöküntülerinin doldurulması ve dudakların belirginleştirilmesi ile elmacık kemiklerinin hacimlendirilmesi için kullanılan enjekte edilebilir bir implanttır.

Önemli Güvenlik Bilgisi

Kontrendikasyonlar

- Hiyalüronik asite ve/veya streptokok türü bakteriler tarafından üretilen hiyalüronik asit gibi gram pozitif bakteri proteinlerine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda;

- Lidokaine veya amid tipi lokal anesteziklere karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda;

- Tedavi edilemeyen epilepsi hastalarında;

- Hipertrofik yara izi gelişimine yatkın hastalarda;

- Porfiri hastalarında;

- Hamilelerde veya emziren kadınlarda;

- Çocuklarda

  • Juvéderm® ürünleri inflamasyon ve/veya enfeksiyon gibi (akne, uçuk vb.) cilt sorunları olan alanlarda kullanılmamalıdır.
  • Juvéderm® ürünleri lazer tedavisi, derin kimyasal peeling veya cilt soyma işlemleri ile eş zamanlı uygulanmamalıdır. Yüzeysel peeling işlemleri sonucu belirgin bir inflamatuar reaksiyon gelişmesi durumunda ürün enjekte edilmemelidir.

Juvéderm® VOLITE™’ , Juvéderm® VOLBELLA® with Lidocaine ve Juvéderm® ULTRA 2’yi göz kapağına enjekte etmeyiniz. Juvéderm® VOLIFT® with Lidocaine’, Juvéderm® VOLUMA® with Lidocaine, Juvéderm® VOLUX™, Juvéderm® ULTRA 3, Juvéderm® ULTRA 4, Juvéderm® ULTRA SMILE’ ı periorbital alana (göz kapağı, göz altı bölgesi, kaz ayağı), ve glabella bölgesine enjekte etmeyiniz.

Uyarılar

  • Juvéderm® ürünleri ilgili yerel düzenlemelere uygun olarak bir doktor tarafından intradermal, derin dermise, deri altına veya periost üstüne enjekte edilmek üzere tasarlanmıştır. Olası komplikasyon riskini en aza indirgemek ve başarılı bir tedavi için hassas çalışılması önemli olduğundan ürün hacmin geri kazandırılması için enjeksiyonla tedavi teknikleri konusunda eğitim ve deneyimi olan doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Doktorların enjeksiyon bölgesinin anatomisi hakkında bilgili olmaları gereklidir.
  • Damar içine (intravasküler) enjekte etmeyin. İntravasküler enjeksiyon embolizasyona, damarların oklüzyonuna, iskemiye veya enfarktüse sebep olabilir.
  • Aşırı düzeltme yapmayın.
  • Doktorlar bu urunun lidokain içerdiği hususunu mutlaka hesaba katmalıdır.
  • Juvéderm® ürünlerimeme büyütmede/yeniden şekillendirmede kullanılmak için değildir.
  • Genel bir ilke olarak tıbbi cihaz enjeksiyonu, enfeksiyon riski taşımaktadır. Enjekte edilebilen maddelerle ilgili standart tedbirler izlenmelidir.
  • Juvéderm® ürünleri daha önceden Allergan’a ait olmayan dermal dolgu ile tedavi edilen alana enjeksiyonu hakkında klinik veri bulunmamaktadır.
  • Kalıcı bir implant uygulanmış bölgeye enjeksiyon yapılmamalıdır.
  • Otoimmun hastalık veya otoimmun yetersizlik geçirmiş veya halihazırda bu hastalığı bulunan veya immunosupresif terapi gören hastalara Juvéderm® ürünlerininenjeksiyonunun etkinliği ve toleransı hakkında klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle, doktor hastalığın doğasına gore vaka bazında endikasyona ve uygun tedaviye karar verecek ve bu hastaların özel olarak izlenmesini temin edecektir. Bu hastaların özellikle aşırı hassasiyet bakımından cilt testinden geçmesi ve hastalığın aktif olması halinde urunun enjeksiyonundan kaçınılması önerilir.
  • Ciddi ve/veya çoklu alerji geçmişi olan hastalarda Juvéderm® ürünlerininenjeksiyon toleransı hakkında klinik veri mevcut değildir.Bu nedenle doktor, alerjinin doğasına bağlı olarak, tedaviye her vakaiçin özel olarak karar vermeli ve risk altındaki bu hastaların özel olarak izlenmesini sağlamalıdır. Özellikle, her enjeksiyondan önce aşırı duyarlılık için cilt testi yapılması veya uygun önleyici tedavi uygulanması yönünde karar verilebilir. Anaflaktik şok geçmişi bulunması halinde, urun enjekte edilmemelidir.
  • Streptokoksik hastalık (nükseden boğaz ağrısı, akut romatizmal ateş) geçmişi olan hastalar herhangi bir enjeksiyondan önce aşırı duyarlılık için cilt testinden geçirilmelidir. Kalp komplikasyonlarının da eşlik ettiği akut romatizmal ateş durumunda, enjeksiyon yapılmamalıdır.
  • Antikoagulan tedavisi gören veya kanamayı uzatan ilaç (varfarin, asetilsalisilik asit, steroidal yapıda olmayan antiinflamatuar ilaçlar veya sarımsak veya ginkgo biloba benzeri bitkisel eklentiler gibi pıhtılaşma zamanını uzattığı bilinen diğer maddeler) kullanan hastalar enjeksiyon sırasında artan olası kanama ve hematom riskine karşı uyarılmalıdır.
  • 60 kg (130 lbs) vücut ağırlığı başına yıllık 20 ml’den fazla Allergan dermal dolgu enjeksiyonu uygulanmasının güvenilirliği hakkında yeterli veri mevcut değildir.
  • Lidokain bulunması sebebiyle, Juvéderm® ürünleri ile hepatik metabolizmayı azaltan veya engelleyen belirli ilaçların (simeditin, beta-blokorler, vs.) birlikte kullanımı önerilmemektedir.
  • Lidokain bulunması sebebiyle, Juvéderm® ürünlerikardiyak konduksiyon bozuklukları belirtisi olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.
  • Hastaya, enjeksiyonu takiben 12 saat içinde makyaj yapmaması, uzun sureli güneşe, UV ışınlarına ve 0°C altındaki sıcaklıklara maruz kalmaması ve enjeksiyonu takiben 2 hafta boyunca sauna ve buhar banyosuna girmemesi tavsiye edilir.
  • Bu urunun bileşimi, manyetik rezonans görüntülemesinde kullanılan alanlar ile uyumludur.

İSTENMEYEN ETKİLERİ

Hastalar, bu ürünün implantasyonuna ilişkin hemen veya uzun vadede ortaya çıkabilecek olası yan etkiler konusunda bilgilendirilmelidir. Aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte bunlar arasında:

  • Enjeksiyon sonrasında kaşıntı ve/veya uygulama alanına dokunulduğunda oluşan ağrı ve/veya parestezi ile bağlantılı olabilecek inflamatuar reaksiyonlar (kızarıklık, ödem, eritem vb.). Bu reaksiyonlar bir hafta kadar sürebilir.
  • Hematom.
  • Enjeksiyon bölgesinde sertlik veya nodüller.
  • Enjeksiyon bölgesinde lekelenme veya renk değişikliği, özellikle HA dermal dolgusunun çok yüzeysel enjekte edilmesi ve/veya cildin ince olması durumunda (Tyndall etkisi).
  • Yetersiz etki veya yetersiz dolgu etkisi.
  • Dermal dolguların yüze ve doku kompresyonuna intravasküler şekilde enjekte edilme durumunda nadir de olsa ciddi olumsuz etki görüldüğü rapor edilmiştir ve geçici veya kalıcı görme bozukluğu, körlük, serebral iskemi veya serebral hemoraji, felç oluşması, cilt kangreni ve altta bulunan yapıların hasar görmesi bunlara dahildir. Görmede değişiklik, inme belirtileri, ciltte beyazlama ya da uygulama sırasında veya hemen sonrasında olağandışı ağrı oluşması halinde enjeksiyonu derhal durdurun. Hastalar derhal tıbbi yardım almalıdır ve intravasküler enjeksiyon yapılıp yapılmadığını anlamak için uygun bir doktor tarafından değerlendirme yapılmalıdır. Hiyalüronik asit ve/veya lidokain enjeksiyonundan sonra, apseler, granülom ve uygulamanın hemen ardından veya bir süre sonra gelişen aşırı duyarlılık vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle bu olası risklerin göz önünde bulundurulması tavsiye edilmektedir.
  • Hastalar bir haftadan uzun sure devam eden inflamatuar reaksiyonları veya gelişen herhangi bir yan etkiyi mümkün olan en kısa sürede doktorlarına bildirmelidir. Doktor uygun bir tedavi uygulamalıdır.
  • Juvéderm® ürünleri ile ilgili yan etki / advers reaksiyon bildirimleriniz için, Allergan İlaç Güvenliliği bölümümüze Safety.Turkey@allergan.com e-posta adresinden veya acil durumlarda 0212 365 5000 numaralı telefondan ulaşabilirsiniz.