BOTOX®

Botox® Tedavisi Hakkında Önemli Bilgiler

BOTOX® 100 U. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz

Etkin madde: OnabotulinumtoksinA, 100 Allergan Ünitesi/flakon. Botulinum toksini Clostridium botulinum’dan elde edilmektedir. Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz.
Terapötik endikasyonlar: BOTOX®, 2 yaş ve üzeri çocuklarda: Ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisite tedavisinde; yetişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda: blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler ve strabismus tedavisinde; yetişkinlerde: servikal distoni (spazmodik tortikolis) tedavisinde; inme sonrası gözlenen bilek ve el fokal spastisite ve fokal alt uzuv tedavisinde; kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağrıları) olan hastalarda baş ağrılarının profilaksisinde ve kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı başağrısı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının profilaksisinde; antikolinerjik ilaçlarla yeterli yanıt alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen erişkinlerde, sıkışma tipi üriner inkontinans, sıkışma ve sık idrar semptomları olan aşırı aktif mesanenin tedavisinde; kronik dönemde (spinal şok sonrası dönem) subservikal omurilik hasarı veya multipl skleroza bağlı nörojenik detrusor aşırı aktivitesi olan hastalarda üriner inkontinansın tedavisinde; aksillada günlük yaşam aktivitelerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan, inatçı şiddetli primer hiperhidroz tedavisinde; erişkin hastalarda, aşağıdaki yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir: Kaşlar maksimum derecede çatık iken, orta ile ileri derecede glabellar çizgiler (kaşlar arasındaki vertikal çizgiler), Maksimum gülümsemede görülen orta ile ileri derecede lateral kantal çizgiler (kaz ayağı çizgileri), Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen orta ile şiddetli derecede alın çizgileri.
Pozoloji ve Uygulama Şekli: Her bir endikasyona özel olarak tavsiye edilen doz ve uygulama şekli talimatlarına uyulmalıdır. Önerilen maksimum BOTOX® dozajı ve kullanım sıklığı aşılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar: BOTOX®, OnabotulinumtoksinA ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir. Planlanan enjeksiyon bölgesi ya da bölgelerinde enfeksiyon bulunması. Mesane bozukluklarına bağlı üriner inkontinansın BOTOX ile tedavisinin kontrendike olduğu durumlar: Tedavi esnasında idrar yolu enfeksiyonu olan hastalarda, tedavi esnasında akut idrar retansiyonu olan ve rutin olarak kateterize edilmeyen hastalarda, gerekli hallerde tedavi sonrası kateterizasyon kullanımı mümkün olmayan ve/veya başlatmak istemeyen hastalarda, mesane taşı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Kullanan kişiler konu ile ilgili eğitilmelidir. Kullanım talimatı ile verilen noktalara dikkat edilerek kullanılmalı ve ilgili formlar doldurulmalıdır. BOTOX kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırılması önerilebilir. BOTOX her uygulandığında, hastayla ürünün arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Tekrarlı BOTOX® kullanımı sırasındaki klinik dalgalanmalar (bütün botulinum toksinlerinde olduğu gibi); farklı flakon sulandırma prosedürleri, enjeksiyon aralıkları, enjekte edilen kaslar ve kullanılan biyolojik test yöntemine göre verilen hafifçe farklı potens değerlerinin bir sonucu olabilir. BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulama seansı için kullanılmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Myasthenia gravis ya da Eaton Lambert Sendromu gibi nöromüsküler ileti defektlerine yönelik subklinik ya da klinik verileri olan hastalarda, periferik motor nöropatik hastalıkları (amiyotrofik lateral skleroz veya motor nöropati) olan ve altta yatan nörolojik hastalıkları olan hastalarda BOTOX®, mutlaka son derecede dikkatle ve yakın gözetim altında kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda BOTOX® gibi ajanlara karşı terapötik dozlarda bile duyarlılık artışı olabilir ve bu durum aşırı kas zayıflığı ve ciddi disfaji ve kısıtlanmış solunum dahil klinik olarak önemli sistemik etkiler ile sonuçlanabilir. Disfaji ve aspirasyon geçmişi olan hastalar, ancak son derece dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir. Endikasyon dışı uygulama olarak doğrudan tükürük bezlerine, oro-lingual-faringeal bölgeye, özefagus ve mideye BOTOX® enjekte edilen hastalarda, bazıları ölümcül sonuçlanan ciddi istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Pediyatrik kullanım: Endikasyon dışı kullanım (örn. boyun bölgesi) dahil botulinum toksini tedavisi sonrası ciddi serebral palsili çocuklarda, bazen aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ani ölümler seyrek olarak bildirilmiştir.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri: Botulinum toksininin etkisi aminoglikozid antibiyotikler ya da spektinomisin veya nöromüsküler iletiyi etkileyen diğer tıbbi ürünler ile potansiyalize olabilir. Farklı botulinum nörotoksin serotiplerinin aynı anda ya da birkaç ay içerisinde uygulanmasının etkisi bilinmemektedir. Daha önceden uygulanan botulinum toksininin etkileri geçmeden bir başkasının uygulanmasıyla, aşırı nöromüsküler zayıflık oluşabilir. Aşırı aktif mesanenin idamesinde BOTOX enjeksiyonları ile antikolinerjiklerin eşzamanlı kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Gebelik ve laktasyon: Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. OnabotulinumtoksinA’nın gebe kadınlarda kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. BOTOX® gebelik sırasında açık bir şekilde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. BOTOX®’un insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyon sırasında BOTOX® kullanımı önerilmez. Üreme yeteneği/Fertilite: BOTOX® hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi göstermiştir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak, BOTOX® asteni, kas zayıflığı, baş dönmesi (sersemlik) ve görme bozukluğuna neden olabilir; bu durumlar ise araç sürmeyi etkileyebilir ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir. İstenmeyen etkiler: Genel olarak, advers reaksiyonlar enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içerisinde ortaya çıkar ve çoğunlukla geçici olmakla birlikte, birkaç ay ya da ender olgularda, daha uzun süreli olabilir. Lokal kas zayıflığı, botulinum toksininin kas dokusundaki beklenen farmakolojik aktivitesini temsil etmektedir. Herhangi bir enjeksiyon prosedüründen beklendiği gibi, enjeksiyona bağlı lokalize ağrı, enflamasyon, parestezi, hipoestezi, hassasiyet, şişme/ödem, eritem, lokalize enfeksiyon, kanama ve/veya morarma görülmüştür. İğneye bağlı ağrı ve/veya anksiyete, geçici semptomatik hipotansiyon ve senkop dahil, vazovagal yanıtlar görülebilir. Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra ateş ve grip sendromu da bildirilmiştir. Doz aşımı ve tedavisi: Doz aşımının bulgu ve semptomları, enjeksiyondan hemen sonra belirgin şekilde görülmez. Kaza eseri enjeksiyon ya da ağızdan alınma ortaya çıkarsa, hasta birkaç haftaya kadar tıbbi gözlem altında tutulmalı ve enjeksiyon bölgesinden uzakta, pitozis, diplopi, yutma ve konuşma bozuklukları, generalize zayıflık ya da solunum yetmezliği gibi, progresif kas zayıflığı bulgu ve semptomları izlenmelidir. Bu hastalarda daha ileri tıbbi değerlendirme gündeme getirilmeli ve hospitalizasyonu da içerebilecek uygun tıbbi tedavi anında uygulanmalıdır. Eğer orofarinks ve özofagus kasları tutulursa, aspirasyon oluşabilir ve aspirasyon pnömonisi gelişmesine yol açabilir. Eğer solunum kasları paralize olur veya yeterince zayıflarsa, iyileşme gerçekleşinceye kadar entübasyon ve yardımlı solunum gerekecektir. Ayrıca trakeostomi ve diğer genel destekleyici bakımla beraber uzun süreli mekanik ventilasyon gerekebilir. Raf Ömrü: 36 ay Saklamaya yönelik özel tedbirler: Buzdolabında (2°C- 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır. Potens çalışmalarında, ürünün sulandırılarak hazırlandıktan sonra 2-8ºC’de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir. Kullanım sırası saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırıldıktan sonra 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Ambalajın niteliği ve içeriği: 10 ml kapasiteli renksiz tip 1 cam flakon Ruhsat sahibi: Allergan İlaçları Ticaret A.Ş., Bilim Sokak, No:5, Sun Plaza, Kat: 21-22-23, Maslak/Sarıyer/İstanbul. Tel: 02123655000 Faks: 02122907211 Ruhsat no: 130/20 Reçete ile satılır. Bu KÜB Özeti, 12.06.2018 tarihinde onaylanan KÜB’e göre hazırlanmıştır. Daha ayrıntılı bilgi için firmamıza başvurunuz. KO/BOTOX-02.2018